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喜讯 | 贝尔生物肠道病毒系列检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获批

发布日期:2025.04.02




近日,北京贝尔生物工程股份有限公司肠道病毒检测系列又增加新品:
贝尔生物自主研发的肠道病毒系列核酸检测试剂盒“肠道病毒通用型(EV)核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)”、“肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”于2025年3月21日喜获国家药品监督管理局批准注册!


产品名称

注册证号

肠道病毒通用型(EV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准

肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准






产品特点





多种肠道病毒检测:通过设计针对肠道病毒高度保守基因区域的引物探针组合,实现对多种肠道病毒的快速、灵敏检测;

高灵敏度:采用优化的反应体系,检测限可达500拷贝/mL;

结果可靠内标监控,确保结果可靠性

标准化操作:闭管检测配合仪器自动分析,减少人工干预;

临床延伸:连续监测病毒载量变化,可评估治疗效果和预后判断。



产品介绍





肠道病毒属于小RNA病毒科肠道病毒属,临床上是手足口病的致病病原体,2008年手足口病被卫生部纳入丙类传染病管理。

肠道病毒致病血清型包括柯萨奇病毒A组、B组及埃可病毒,柯萨奇病毒A16型(CA16)与肠道病毒71型(EV71)为导致手足口病常见的病毒。流行病学资料显示,CA16一般和EV71相伴流行,造成手足口病频繁爆发。

手足口病可引起中枢神经系统损伤,病例病死率可达10%-25%。目前临床上对于手足口病的检测主要采用的是对病原的核酸检测和血清学抗体检测。

贝尔生物专注肠道病毒检测研究12年,方法学覆盖胶体金法、酶联免疫法及PCR-荧光探针法,可适用于不同的应用场景。

贝尔生物手足口检测试剂上市12年,积累了丰富的市场服务经验,有能力为市场提供优质产品。     

贝尔生物肠道病毒检测系列产品

序号

产品名称

注册证

1

肠道病毒通用型(EV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准

2

肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准

3

肠道病毒71型抗体(IgM)检测试剂盒(酶联免疫法)

国械注准

4

肠道病毒71型抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)

国械注准

5

柯萨奇病毒A16IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

国械注准

6

肠道病毒71IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

国械注准

7

柯萨奇病毒A16IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

国械注准